Tilsynsrapport Sundhedsstyrelsen

Styrelsen for Patientsikkerheds

tilsyn med kosmetiske behandlingssteder

hvor registrerede læger og deres eventuelle registrerede medhjælp udfører kosmetisk behandling

Tilsynsrapport

Registreret læge:

Behandlingssted: Adresse:

Dato for tilsynsbesøget:

Tilsynet blev foretaget af:

Dorthe Bisgaard Larsen

Ændring for livet Storegade 12A, 6310 Broager

6. december 2016

Overlæge Lene Løgstrup og læge Christina Raun- Petersen

Styrelsen for Patientsikkerhed
Tilsyn og Rådgivning Syd, Nytorv 2, 1., 6000 Kolding

1

Der var for Ændring for livet ved Dorthe Bisgaard Larsen registreret følgende oplysninger om behand- linger og anvendelse af medhjælp i Styrelsen for Patientsikkerhed på tidspunktet for tilsynet

Registreret læge:

Øvrige registrerede læger på behandlingsstedet:

Behandlingssteder, hvor lægen er registreret:

Behandlinger, som lægen er registreret til (på aktuelle behandlingssted):

Navn:

Dorthe Bisgaard Larsen

Speciale:

Dermato-V enerologi

Autorisations-ID

00SB3

Ingen

 

Ændring for livet

Spaabæk Clinic ApS

Privathospitalet Kollund A/S

Behandling:

Evt. medhjælp og dennes titel:

Non-ablativ behandling med laser, IPL og andre metoder, som kan ligestilles hermed

Social- og sundhedsassistent Camilla Monique Galthen og sygeplejerske Diana Galthen

Fjerne hår med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed

Social- og sundhedsassistent Camilla Monique Galthen og sygeplejerske Diana Galthen

  • -  Fjerne hår

  • -  Fjerne kar

  • -  Udføre non-ablative (milde) rynkebe-

    handlinger
    med laser, IPL og andre metoder, der kan li- gestilles hermed

Social- og sundhedsassistent Camilla Monique Galthen og sygeplejerske Diana Galthen

Formål og lovgrundlag

Læger skal være registreret i Styrelsen for Patientsikkerhed som betingelse for at udføre kosmetisk behandling, der er omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk be- handling. Det samme skal deres eventuelle medhjælp.

1
Reglerne om kosmetisk behandling er fastslagt i autorisationsloven § 71 og § 72,

23
samt bekendtgørelse og vejledning om kosmetisk behandling. Kosmetisk behand-

1
soner og om sundhedsfaglig virksomhed

2 3

Bekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 af lov om autorisation af sundhedsper-

Bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling Vejledning nr. 9453 af 27. juni 2014 om kosmetisk behandling

2

ling er her defineret som korrektiv virksomhed, hvor det kosmetiske hensyn udgør den afgørende indikation, eller behandling, der som hovedformål har til hensigt at forandre eller forbedre udseendet.

Formålet med Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med læger og deres medhjælp, der er registreret i Styrelsen for Patientsikkerhed til at udføre kosmetisk behandling og deres behandlingssteder er at øge patientsikkerheden, herunder at vurdere, om de lever op til

kravene i bekendtgørelse om kosmetisk behandling, gennem regelmæssige tilbage- vendende tilsyn.

Styrelsen for Patientsikkerhed foretager cirka hvert 3. år et rutinemæssigt tilsyn på alle de behandlingssteder, hvor de udfører kosmetisk behandling.

Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer på tilsynsbesøget ved en stikprøve de for- hold, der fremgår af de kosmetiske og generiske målepunkter, der er offentliggjort på styrelsens hjemmeside (klik her). Målepunkterne fokuserer på, om patientsik- kerheden er tilgodeset på behandlingsstedet, og om patientrettighederne er over- holdt, herunder de særlige informationskrav forud for kosmetisk behandling.

Finder Styrelsen for Patientsikkerhed ved tilsynsbesøget behov for det, stiller sty- relsen krav til den registrerede læges sundhedsfaglige virksomhed og pålægger læ- gen at følge nærmere bestemte faglige anvisninger.

Tilsynsbesøg kan blive fulgt op af krav til den registrerede læge om at udarbejde og fremsende skriftligt materiale, fx en instruks eller en redegørelse for ændring af en procedure på behandlingsstedet. Tilsynsbesøg kan også blive fulgt op af opfølgen- de tilsynsbesøg, når der er behov for det, fx hvis Styrelsen for Patientsikkerhed vurderer, at der er en alvorlig risiko for patientsikkerheden på behandlingsstedet.

Når Styrelsen for Patientsikkerhed opstiller krav til den registrerede læge og be- handlingsstedet, udarbejder styrelsen en foreløbig tilsynsrapport med vurderingen af behandlingsstedet ved tilsynsbesøget.

Når den registrerede læge har opfyldt alle kravene, udarbejder Styrelsen for Pati- entsikkerhed en endelig tilsynsrapport, der bliver offentliggjort på styrelsens hjemmeside.

Hvis tilsynsbesøget har påvist flere eller større problemer på behandlingsstedet, bliver den foreløbige rapport offentliggjort på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside. Når den registrerede læge har opfyldt alle kravene, udarbejder Styrel- sen for Patientsikkerhed en endelig tilsynsrapport, der bliver offentliggjort og er- statter den foreløbige rapport på styrelsens hjemmeside. Det fremgår af den endeli- ge tilsynsrapport, hvilke krav der eventuelt ikke var opfyldt ved tilsynsbesøget, og hvordan de efterfølgende er blevet opfyldt.

Styrelsen for Patientsikkerhed afslutter først sit tilsyn, når den registrerede læge og behandlingsstedet har opfyldt alle styrelsens krav og anvisninger.

Hvis den registrerede læge ikke følger Styrelsen for Patientsikkerheds anvisninger, kan det i yderste konsekvens medføre, at Styrelsen for Patientsikkerhed afregistre- rer lægen og eventuel medhjælp, hvorefter de ikke længere må udføre de registre- rede kosmetiske behandlinger.

3

Tilsynet er nærmere beskrevet i Sundhedsstyrelsens Retningslinjer for tilsyn med registrerede læger på behandlingssteder, hvor der udføres kosmetisk behandling. Retningslinjerne kan ses på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside [klik her].

4

Endelig konklusion

Styrelsen for Patientsikkerhed har efter tilsynsbesøget den 6. december 2016 og vurdering af det modtagne materiale fra Dorthe Bisgaard Larsen konkluderet, at behandlingsstedet opfylder målepunkterne.

Styrelsen for Patientsikkerhed har ingen anmærkninger i øvrigt til de undersøgte forhold på behandlingsstedet.

Øvrige forhold:

Tilsynsbesøget var varslet den 22. september 2016.

Under tilsynsbesøget talte Styrelsen for Patientsikkerhed tilsynsgående med føl- gende personer: Speciallæge Dorthe Bisgaard Larsen og social-og sundhedsassistent.

5

Bilag

Styrelsen for Patientsikkerhed vurdering af de kosmetiske og de generiske målepunkter ved det varslede tilsynsbesøg 11. november 2016 hos Hud og Laserklinikken I/S

Kosmetiske målepunkter

1. Registrerede oplysninger hos Styrelsen for Patientsikkerhed

1.1 Interview og journal: Registrerede oplysninger

Ved interview og gennemgang af journaler blev det undersøgt, om alle per- soner, der foretog kosmetisk behandling på behandlingsstedet, var registreret af Styrelsen for Patientsikkerhed hertil, og om der kun blev foretaget kosme- tiske behandlinger, som de pågældende var registreret til at udføre.

Opfyldt: Alle personer, der foretog kosmetisk behandling på behandlings- stedet, var registreret og udførte alene kosmetiske behandlinger, som de var registreret til at udføre.
Ikke opfyldt: Der var personer beskæftiget med kosmetisk behandling og/eller der blev udført behandlinger, som ikke var registreret i Styrelsen for Patientsikkerhed.

2. Skriftlig patientinformation

2.1 Instruks og vejledning: Krav til indhold

Det blev undersøgt, om der forelå skriftligt informationsmateriale til patien- terne omhandlende alle de kosmetiske behandlinger, som behandlingsstedet tilbød, og som er omfattet af bekendtgørelse og vejledning om kosmetisk be- handling.

Informationsmaterialet skal indeholde relevante oplysninger om følgende:

  • Det forventede kosmetiske resultat, herunder den forventede varighed af

    behandlingseffekten

  • Typen og hyppigheden af eventuelle komplikationer, bivirkninger i til-

    knytning til den kosmetiske behandling og behandlingsmulighederne heraf

    samt oplysninger om eventuelle senfølger

  • At samtykke først kan gives efter udløbet af betænkningstiden for de be-

    handlinger, hvor der er krav om betænkningstid, og at man har mulighed for at medbringe bisidder ved forundersøgelsen.

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

6

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Der forelå skriftligt informationsmateriale, der opfyldte kravene i bekendtgørelse og vejledning om kosmetisk behandling, vedrørende alle de kosmetiske behandlinger, behandlingsstedet tilbød.
Ikke opfyldt: Informationsmateriale om en eller flere af de tilbudte behand- linger manglede eller opfyldte ikke kravene.

3. Apparatur

3.1 Instruks: Dokumentation for egenkontrol og service mm.

Det blev undersøgt, om der, hvor det var relevant, forelå logbøger, som do- kumenterede udført egenkontrol, service og reparationer af klinikkens laser og IPL-apparatur og apparatur anvendt til behandlinger med metoder, der kan ligestilles med laser og IPL-behandling, samt om der forelå beskyttelses- briller til patienterne, som er påkrævet ved brug af apparaturet.

Ved mistanke om fejl ved apparaturet eller forældet apparatur blev der taget foto.

Opfyldt: For alt apparatur, hvor det var relevant, forelå dateret dokumentati- on for gennemført egenkontrol, service og reparationer samt sikkerhedsbril- ler.
Ikke opfyldt: Der manglede dokumentation for gennemført egenkontrol, service og reparationer for et eller flere apparater, hvor fejl kan have konse- kvenser for patientsikkerheden og/eller manglede sikkerhedsbriller.

Ikke relevant: Lægen/lægens medhjælp foretog ikke laser-, IPL- eller lig- nende behandlinger.

4. Overvågning

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

X

   

Fund og kommentarer:

 

4.1

• •

Journal: Præ- og postoperativ overvågning og udstyr

Der blev gennemgået et antal journaler vedrørende patienter, der fik foretaget behandlinger, der ifølge bekendtgørelse om kosmetiske behandlinger kræver særlige målinger, beregninger, udstyr og/eller beredskab. Det drejer sig om følgende:

Fedtsugninger på 4 liter eller mere, hvor der skal foreligge præoperativ må- ling af hæmoglobinniveauet, postoperativ måling af hjerteaktion, blodtryk og iltmætning samt beregning af væske- og elektrolytbalance
Peeling med fenol, hvor der skal foretages intensiv monitorering under og efter behandlingen (hjerterytme, BT, iltmætning). Der skal desuden være et beredskab til at håndtere eventuelle hjertekomplikationer på behandlings- steder, hvor der foretages peeling med fenol.

7

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Det fremgik i alle tilfælde af journalerne, at de relevante præopera- tive og postoperative målinger samt beregninger var foretaget. Det relevante udstyr og/eller beredskab forefandtes på behandlingsstedet
Ikke opfyldt: Der var mangler i målinger, beregninger, udstyr og/eller be- redskab

Ikke relevant: De pågældende behandlinger blev ikke foretaget af læ- gen/lægens medhjælp på behandlingsstedet.

5. Information om resultatet af Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn

5.1 Tilsyn: Oplysning om resultat af seneste tilsyn

Det blev undersøgt, om behandlingsstedet havde oplyst om resultaterne af Styrelsen for Patientsikkerhed seneste tilsyn med behandlingsstedet og de re- gistrerede sundhedspersoner.

Information om resultaterne af tilsynet skal ske ved at:
Styrelsen for Patientsikkerhed seneste tilsynsrapport offentliggøres let til-

gængelig på klinikkens hjemmeside og umiddelbart tilgængelig på behand- lingsstedet.

Opfyldt: Behandlingsstedet havde oplyst om resultaterne af Styrelsen for Pa- tientsikkerheds seneste tilsyn med behandlingsstedet og de registrerede sundhedspersoner.
Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde ikke oplyst om resultaterne af Styrel- sen for Patientsikkerheds seneste tilsyn med behandlingsstedet og de regi- strerede sundhedspersoner.

Ikke relevant: Lægen havde ikke tidligere haft kosmetisk tilsynsbesøg på behandlingsstedet.

Referencer:

Bekendtgørelse nr. 834 af 27. juni 2014, om kosmetisk behandling Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9452 af 27. juni 2014 om kosmetiskbehand- ling

Generiske målepunkter

1. Instrukser og procedurer

1.1 Instruks: Parakliniske undersøgelser

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

8

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet omhand- lende håndtering af parakliniske undersøgelser.

Instrukserne skal som minimum omfatte følgende:

  • Angivelse af, hvem der er ansvarlig for at følge op på, at der kommer retti- digt svar på ordinerede undersøgelser, og hvordan det gøres (inkl. rykker- procedure ved manglende svar)

  • Procedure for information af patienten om afvigende svar, når disse har væsentlig betydning for udredningen/behandlingen af patienten (fx mistan- ke om malign lidelse i smear og mistanke om tuberkulose ved røntgen af thorax)

  • Procedure for information af afsluttede eller overflyttede patienter

  • Journalføringen af ordination, evt. rykker, undersøgelsesresultat og infor-

    mation af patienten

    Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for håndtering af parakliniske under- søgelser, når en læge har mere end to til at assistere sig med opgaven.

Definition af parakliniske undersøgelser:

Vurdering og analyse af prøver udtaget fra patienter samt billeddiagnostiske undersøgelser udført af personale tilknyttet billeddiagnostiske afdelin- ger/klinikker.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks for håndtering af parakliniske undersøgel- ser, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser.
Instruksen manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om håndtering af parakliniske undersø- gelser.

Der blev ikke håndteret parakliniske undersøgelser i relation til lægens kosmetiske virksomhed på behandlingsstedet, eller det var udelukkende lægen (og højst to personer herudover knyttet til lægen), der håndterede parakliniske undersøgelser.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9207 af 31. maj 2011 om håndtering af parakli- niske undersøgelser
Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

1.2 Interview: Parakliniske undersøgelser

Lægen / lægerne og andre, der håndterede parakliniske undersøgelser på be- handlingsstedet, blev interviewet, om undersøgelserne blev håndteret fagligt

9

forsvarligt.

Ved interview skal det fremgå, at der som minimum er procedurer for følgen- de:

  • Opfølgning på, at der kommer rettidigt svar på ordinerede undersøgelser, og angivelse af hvem der skal følge op (inkl. rykkerprocedure ved mang- lende svar)

  • Information af patienten om afvigende svar, når disse har væsentlig betyd- ning for udredningen/behandlingen af patienten (fx mistanke om malign li- delse i smear og mistanke om tuberkulose ved røntgen af thorax)

  • Information af afsluttede eller overflyttede patienter

  • Journalføring af ordination, evt. rykker, undersøgelsesresultat og informa-

    tion af patienten

Definition af parakliniske undersøgelser:

Vurdering og analyse af prøver udtaget fra patienter samt billeddiagnostiske undersøgelser udført af personale tilknyttet billeddiagnostiske afdelin- ger/klinikker.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Parakliniske undersøgelser blev, jf. oplysninger fra de inter- viewede personer og eventuelle journaloplysninger, håndteret i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser.
Parakliniske undersøgelser blev, jf. oplysninger fra de inter- viewede personer og eventuelle journaloplysninger, ikke håndteret i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejled- ning.
Der blev ikke håndteret parakliniske undersøgelser i relation til lægens kosmetiske virksomhed på behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9207 af 31. maj 2011 om håndtering af parakli- niske undersøgelser

1.3 Interview: Opfølgning på utilsigtede hændelser

Lægen / lægerne og andre, der var involveret i opfølgning på utilsigtede hæn- delser på behandlingsstedet, blev interviewet om, hvordan man fulgte op på utilsigtede hændelser mhp. forebyggelse af gentagelser.

Ved interview skal det fremgå, at der som minimum er procedurer for følgen- de:

10

Systematisk opfølgning på utilsigtede hændelser, som omfatter, at der ved behov iværksættes konkrete initiativer til forebyggelse af samme eller lig- nende utilsigtede hændelser fremover.

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, en systematisk opfølgning på utilsigtede hændelser

mhp. forebyggelse af gentagelser.
Ikke opfyldt: Behandlingsstedet havde ikke en systematisk opfølgning på

utilsigtede hændelser.

1.4 Instruks: Patientidentifikation og anden forveksling

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet for identifi- kation af patienter og sikring mod andre forvekslinger.

Instrukserne skal som minimum omfatte følgende:

Sikring af patientidentifikationen:
o Procedure og metode til at identificere en patient (patientens egen angi-

velse af navn og personnummer)
o Hvornår identifikationen skal foretages (forud for enhver handling rettet

mod patienten, fx blodprøvetagning, billeddiagnostisk undersøgelse,

anæstesi og operation)
o Hvem der skal identificere (den, der udfører en patientrettet procedure

har et selvstændigt ansvar, og når der samtidigt udføres flere procedurer af forskellige sundhedspersoner, har hver især et udelt ansvar, f.eks. operatøren og anæstesilægen)

Mærkning af oplysninger, diagnostisk materiale mv., dvs. alle oplysninger, der er relevante for patientundersøgelse, behandling, mv.:
o Kriterier for entydig mærkning (patientens navn og personnummer)
o Entydig fremgangsmåde ved mærkning

o Ansvarlig for mærkning

Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for identifikation af patienter og sik- ring mod andre forvekslinger, når en læge har mere end to til at assistere sig med opgaven.

Opfyldt: Der forelå instruks for identifikation af patienter og sikring mod andre forvekslinger, som opfyldte kravene i Sundheds-

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

11

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

styrelsens vejledning om identifikation og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.
Instruksen manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om identifikation og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Det var udelukkende læger (og højst to personer herudover knyttet til den enkelte læge), der var beskæftiget med patient- relaterede opgaver, med risiko for forvekslinger.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

1.5 Interview: Patientidentifikation og anden forveksling

Lægen / lægerne og andre, der var beskæftiget med patientrelaterede opgaver med risiko for forvekslinger, blev interviewet om, hvordan man sikrede sig imod dette.

Ved interview skal det fremgå, at ovennævnte er bekendt med følgende:

  • Hvem der har ansvaret for identifikation af patienten, og for at identifikati- onen er i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om identi- fikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

  • Hvem der har ansvaret for mærkning af oplysninger, diagnostisk materiale mv., og for at mærkningen er i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Referencer:

Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer til sikring af korrekt identifikation af patienterne og forebyggelse af andre forveks- linger i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Behandlingsstedet havde ikke implementerede procedurer til sikring af korrekt identifikation af patienterne og/eller til fore- byggelse af andre forvekslinger eller procedurerne var ikke i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens vejledning identi- fikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundheds- væsenet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

12

1.6 Instruks: Henvisninger og henvendelser

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet for visitati- on af henvisninger fra læger og henvendelser fra patienter til behandlingsste- det, særligt af akutte og af uklare henvisninger/henvendelser.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

  • Hvilke akutte eller alvorlige tilstande, der ikke blot kan sættes til første le- dige tid, men som kræver, at lægen vurderer henvisningen/henvendelsen umiddelbart, eller at patienten får en tid indenfor en nærmere defineret tidshorisont

  • Hvordan personalet skal forholde sig, hvis årsagen til henvendelsen er uklar, men oplysningerne fra patienten giver mistanke om en akut eller al- vorlig tilstand

    Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for visitation af henvisninger og hen- vendelser, når en læge har mere end to til at assistere sig med opgaven.

    Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

    Patienterne henvises almindeligvis ikke til kosmetiske behandlinger af egen læge. Tilsynet vil fokusere på, om patienter, der kontakter behandlingsstedet på grund af komplikationer efter kosmetiske behandlinger, visiteres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Det drejer sig om elektroniske henvisninger hentet i ”Henvisningshotellet”, og om kontakter direkte fra henvisende læge eller patient til behandlingsste- det.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt: Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks til personalet om visitation, særligt af akut- te henvendelser /henvisninger og af uklare henvendelser / henvisninger.
Instruksen manglede eller havde i henhold til målepunktet væ- sentlige mangler.

Det var udelukkende læger (og højst to personer herudover knyttet til den enkelte læge), der visiterede henvendel- ser/henvisninger til behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

1.7 Interview: Henvisninger og henvendelser

13

Lægen/lægerne og andre, der visiterede henvisninger/henvendelser blev inter- viewet mhp., om henvisninger fra læger og henvendelser fra patienter til be- handlingsstedet blev visiteret patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt af persona- let.

Ved interview skal det fremgå, at der er som minimum kendte procedurer for følgende:

  • Hvilke akutte eller alvorlige tilstande, der ikke blot kan sættes til første le- dige tid, men som kræver, at lægen vurderer henvisningen/henvendelsen umiddelbart, eller at patienten får en tid indenfor en nærmere defineret tidshorisont

  • Hvordan personalet skal forholde sig, hvis årsagen til henvendelsen er uklar, men oplysningerne fra patienten giver mistanke om en akut eller al- vorlig tilstand

    Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

    Patienterne henvises almindeligvis ikke til kosmetiske behandlinger af egen læge. Tilsynet vil fokusere på, om patienter, der kontakter behandlingsstedet på grund af komplikationer efter kosmetiske behandlinger, visiteres patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

1.8

Instruks: Medicinadministration

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet, omhand- lende administration af medicin.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

Det drejer sig om elektroniske henvisninger hentet i ”Henvisningshotellet”, og om kontakter direkte fra henvisende læge eller patient til behandlingsste- det.

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Behandlingsstedet havde jf. oplysninger fra de interviewede personer, procedurer, der sikrede, at henvendel- ser/henvisninger blev visiteret patientsikkerhedsmæssigt for- svarligt.

Behandlingsstedet havde jf. oplysninger fra de interviewede personer, ikke procedurer, der sikrede, at henvendel- ser/henvisninger blev visiteret patientsikkerhedsmæssigt for- svarligt.

Det var udelukkende læger, der visiterede henvendel- ser/henvisninger til behandlingsstedet.

14

  • Når personalet håndterer afhængighedsskabende medicin skal instruksen særligt omfatte udleveringen/administrationen heraf.

  • Når personalet håndterer medicin, der kræver forudgående og/eller efter- følgende laboratoriekontrol, fx blodfortyndende medicin og visse antipsy- kotika, skal instruksen særligt omfatte procedurerne herfor.

    Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for medicinadministration, når en læge har mere end to medhjælpere til opgaven.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks for medicinadministration, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om ordination og håndtering af lægemidler.
Instruksen manglede, eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om ordination og håndtering af læge- midler.

Der blev ikke administreret medicin til patienter, der fik kos- metisk behandling, eller det var udelukkende lægen (og højst to personer herudover knyttet til lægen), der administrerede medicinen.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9424 af 30. juni 2006 om ordination og håndte- ring af lægemidler (Til læger, plejepersonale på sygehuse, i plejeboliger og i hjemmeplejen samt andet personale, der medvirker ved medicinhåndtering) Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

1.9

Interview og instruks: Brug af medhjælp

Lægen/lægerne blev interviewet om, hvordan de sikrede udvælgelse, instrukti- on og tilsyn med medhjælpens patientbehandling.
Medhjælpen blev interviewet om, hvordan lægen/lægerne førte tilsyn med dem, og om de følte sig tilstrækkeligt instrueret.

Ved interview skal det fremgå, at lægens instruktion af og tilsyn med medhjæl- pens patientbehandling som minimum omfatter følgende:

At lægen sikrer sig, at medhjælpen er instrueret i patientbehandlingen og har forstået instruktionen, herunder at medhjælpen er instrueret i behand- lingen af eventuelle komplikationer, og hvornår lægen skal tilkaldes

Læger har et forbeholdt virksomhedsområde, der blandt andet omfatter opera- tive indgreb (herunder blodprøver), gynækologiske undersøgelser og anven- delse af receptpligtig medicin.
Læger kan med visse forbehold delegere den forbeholdte virksomhed til en medhjælp.

15

  • At lægens tilsyn med medhjælpen tager udgangspunkt i opgavens karakter samt medhjælpens uddannelse, erfaring og kvalifikationer i relation til den konkrete opgave

  • At der foreligger en instruks (skriftlig) til personalet, ved rammedelegatio- ner, når en læge anvender mere end to medhjælpere til opgaven, eller der er tale om behandlinger, fx operationer som eksempelvist øjenlågsløft med laser, hvor patienten berettiget kan have en forventning om, at det er en læ- ge, der udfører behandlingen.

    Dette målepunkt omfatter alle undersøgelser og behandlinger indenfor lægens forbeholdte virksomhedsområde, hvor lægen anvender medhjælp.

    Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

    Hvis der anvendes medhjælp til de kosmetiske behandlinger, der kan delegeres til medhjælp, skal der foreligge skriftlige instrukser, omfattende nedenstående punk- ter, under hensynstagen til hvilken medhjælp der benyttes.

    • kriterier for udvælgelse af patienter,

    • patientinformation og samtykke,

    • hvordan behandlingen udføres, herunder også anvendelsen af apparaturet ved laser-, IPL- og lignende behandlinger,

    • hvilke bivirkninger, der kan opstå, og hvorledes disse behandles, samt

    • i hvilke situationer den behandlingsansvarlige læge skal kontaktes.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

X

   

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Lægen/lægerne sikrede, jf. oplysninger fra de interviewede personer, instruktion og tilsyn i forbindelse med medhjælpens behandling, og ved rammedelegation, når en læge anvendte mere end to medhjælpere samt ved delegation af behandlin- ger, hvor patienten kan formodes at have en forventning om, at det er en læge, der udfører behandlingen, forelå der skriftlig instruks.

Lægen/lægerne sikrede, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ikke instruktion og tilsyn i forbindelse med med- hjælpens behandling og/eller ved rammedelegationer, og/eller når lægen anvendte mere end to medhjælpere og/eller ved de- legation af behandling, hvor patienten kan formodes at have en forventning om, at det er en læge, der udfører behandlin- gen, forelå der ikke skriftlig instruks.

Lægen anvendte ikke medhjælp i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behandlingsstedet.

16

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 115 af 11. december 2009 om autoriserede sundhedspersoners benyttelse af medhjælp (delegation af forbeholdt sundhedsfag- lig virksomhed)

1.10

Interview: Håndtering af anafylaktisk reaktion

Ved interview af personalet blev det vurderet, om personalet var bekendt med behandlingen af anafylaktisk reaktion.
Det blev også undersøgt, om der fandtes relevant genoplivningsudstyr og me- dicin til behandling af anafylaktisk reaktion.

  • Personalet, der giver medicin som injektion, foretager vaccination eller medvirker ved prik-test, provokationsforsøg eller allergen-specifik immun- terapi, skal kende symptomerne på anafylaktisk reaktion, så de kan stille diagnosen forsvarligt og indlede behandlingen.

  • Når der gives medicin som injektion eller foretages vaccination skal der som minimum være umiddelbar adgang til adrenalin og sprøjter til indgift heraf.
    Adrenalin gives umiddelbart dybt intramuskulært og evt. gentaget hvert 5- 15 minut til anafylaksisymptomerne er forsvundet, eller patienten er ind- lagt. Når der er givet adrenalin, skal patienten indlægges til observation.

  • Når der foretages prik-test eller gives medicin som injektion, hvor der er en kendt større risiko for udløsning af anafylaktisk reaktion, skal der som mi- nimum være umiddelbar adgang til selvekspanderende ventilationspose og maske i relevante størrelser (især afhængigt af om der behandles børn). Endvidere udstyr til intramuskulær adrenalin injektion.

  • Når der foretages provokationstest og allergen-immunterapi (hyposensibi- lisering), er der skærpede krav til udstyr og medicin:
    Der skal i disse tilfælde altid være enten to læger eller en læge og dennes medhjælp tilstede.

    Der skal være umiddelbar adgang til udstyr til intramuskulær adrenalin in- jektion, antihistamin til peroral og intramuskulær/intravenøs administrati- on, kortikosteroid til intravenøs injektion, beta-2-agonist til inhalation/ pa- renteral administration, selvekspanderende ventilationspose og maske i re- levante størrelser (især afhængigt af om der behandles børn), tungeholder og sug.

Symptomerne på anafylaktisk reaktion opstår som ofte akut efter få sekunder til minutter, sjældnere efter få timer og omfatter eksempelvis hudkløe, urtica- ria, vejrtrækningsbesvær og hjertebanken.
Patienter med anafylaktisk reaktion skal anbringes liggende og observeres kontinuerligt, indtil patienten er stabil, dog i mindst to timer.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

17

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Reference:

Symptomerne og behandlingen af anafylaktisk reaktion var jf. oplysningerne fra de interviewede personer kendt af persona- let. Der var umiddelbar adgang til relevant genoplivningsud- styr og medicin til anvendelse ved genoplivning og behand- ling af anafylaktisk reaktion.

Personalet var jf. oplysningerne fra de interviewede personer ikke bekendt med symptomerne og/eller behandlingen af ana- fylaktisk reaktion, og/eller der var mangler i udstyret og/eller medicinen og/eller der var ikke umiddelbar adgang her- til,og/eller når der udførtes provokationstest eller allergen- specifik immunterapi var der ikke altid to læger og/eller en læge og dennes medhjælp tilstede.

Der blev ikke givet medicin som injektion i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning om akutberedskab ved allergen-specifik immun- terapi

1.11

Instruks: Krav til instrukser generelt

Det blev undersøgt, om et antal sundhedsfaglige instrukser indeholdt en enty- dig beskrivelse af ansvarsforholdene og opfyldte de formelle krav til instruk- ser.

De formelle krav til instrukser:

  • Hvem har udarbejdet instruksen

  • Hvilke personer/personalegrupper er den rettet mod

  • Dato for ikrafttrædelse

  • Dato for seneste ajourføring

  • Dato for næste ajourføring (som ikke må være overskredet ved tilsynet)

Instruksen skal være udfærdiget, så det er klart for personalet, hvad den omfat- ter, hvad der er deres ansvar og opgaver, hvad der skal observeres, hvilke pro- cedurer der skal følges mv. Det skal ligeledes fremgå, i hvilke tilfælde og hvornår lægen skal tilkaldes

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

X

   

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Gennemgang af et antal sundhedsfaglige instrukser viste, at de indeholdt en entydig beskrivelse af ansvarsforholdene og op- fyldte de formelle krav i Sundhedsstyrelsens vejledning om udfærdigelse af instrukser.

En eller flere instrukser indeholdt ikke en entydig beskrivelse af ansvarsforholdene og/eller opfyldte ikke de formelle krav i Sundhedsstyrelsens vejledning om udfærdigelse af instrukser.

18

Ikke relevant: Der var ikke krav om sundhedsfaglige instrukser på behand- lingsstedet.

Referencer:

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

2. Medicin og opbevaring heraf

2.1 Tilsyn: Opbevaring af lægemidler

Det blev undersøgt, om lægemidler, herunder håndkøbsmedicin, blev opbeva- ret patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt, og om udløbsdatoen var overskredet.

Ved tilsyn skal det som minimum fremgå, at lægemidlerne opbevares:

  • I en (evt. aflåst) boks, i et medicinskab i fx personalerummet eller i et rum indrettet til opbevaring af medicin

  • På hospitaler og større behandlingssteder: I aflåste skabe eller rum og ad- skilt i overensstemmelse med medicinskabsbekendtgørelsen og receptbe- kendtgørelsen

  • For lægemidler, der skal opbevares køligt: I et køleskab med termometer og en temperatur på 2-8 °C

    Ved tilsyn skal det for udløbsdatoen fremgå:
    Udløbsdatoen på opbevarede lægemidler var ikke overskredet

    Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

    Tilsynet omfatter også præparater anvendt til kosmetisk behandling (botuli- num toxin, fillere mv.)

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Lægemidlerne blev opbevaret patientsikkerhedsmæssigt for- svarligt i henhold til målepunktet og havde ikke overskredet udløbsdatoen.
Der var lægemidler, som ikke i henhold til målepunktet blev opbevaret patientsikkerhedsmæssigt forsvarligt og/eller havde overskredet udløbsdato.

Der blev ikke opbevaret lægemidler, som blev anvendt i for- bindelse med kosmetiske behandlinger, på behandlingsstedet.

Bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sy- gehusafdelinger og andre behandlende institutioner (Medicinskabsbekendtgørel- sen)

19

Bekendtgørelse nr. 1671af 12. december 2013 om recepter
Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9429 af 30. juni 2006 om ordination og håndte- ring af lægemidler

2.2 Tilsyn: Opbevaring af omhældte lægemidler

Det blev undersøgt, om kravene til mærkning og opbevaring af lægemidler omhældt i poser til medgivelse ved hjemsendelse / udskrivelse af patienten var overholdt:

Ved tilsyn skal følgende som minimum fremgå:

  • Poserne skal være mærkede med medikamentets handelsnavn, doserings- vejledning, og dato for omhældning

  • Medicin, hvor andet vedr. holdbarhed og omhældning ikke fremgår af pak- ningen, må højest være omhældt i 4 uger

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Omhældte lægemidler var forsvarligt mærket i henhold til må- lepunktet. Der var ikke omhældte lægemidler med overskredet holdbarhed.
Der var omhældte lægemidler, der i henhold til målepunktet ikke var forsvarligt mærket og/eller lægemidler med over- skredet holdbarhed.

Der blev ikke omhældt lægemidler til patienter som modtog kosmetiske behandlinger på behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

3. Hygiejne

3.1

Tilsyn: Håndhygiejne og personlige værnemidler

Det blev undersøgt, om der var let adgang til at udføre korrekt håndhygiejne samt let adgang til personlige værnemidler.

Ved tilsyn skal det som minimum fremgå:

Når der udføres undersøgelse, behandling og pleje af patienter skal der – i samme eller nærtliggende lokale – være let adgang til relevante håndhygi- ejnefaciliteter, håndhygiejnemidler og relevante personlige værnemidler. Det er dog ikke et krav, når undersøgelse og behandling udelukkende fore- går ved samtaler.

20

  • Der skal anvendes engangshåndklæder. (Stofhåndklæder kan dog accepte- res, hvis det er den samme sundhedsperson, som bruger dem, og håndklæ- derne skiftes dagligt).

  • Hvor der foretages større kirurgiske indgreb, skal der kunne foretages ki- rurgisk håndvask før dagens første kirurgiske indgreb, og hvis hænderne har været forurenede.
    Mellem to på hinanden følgende kirurgiske indgreb, hvor kirurgen ikke er blevet synligt forurenet med blod, sekreter eller ekskreter, er det tilstrække- ligt at desinficere hænder og albuer i mindst to minutter.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

X

   

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Der var let adgang til at udføre korrekt håndhygiejne og let adgang til relevante personlige værnemidler.
Der fandtes lokaler, hvor der udførtes undersøgelse, behand- ling og pleje af patienter, hvor der ikke var let adgang til at udføre korrekt håndhygiejne

og/eller let adgang til relevante personlige værnemidler og/eller der blev foretaget større kirurgiske indgreb uden at det var muligt at udføre kirurgisk håndvask.
Undersøgelse og behandling foregik udelukkende ved samta- ler.

3.2 Tilsyn: Opbevaring af sterile produkter

Det blev undersøgt, om et antal sterile produkter havde overskredet holdbar- hedsdato.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

X

   

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:
Ikke opfyldt: Ikke relevant:

Ingen af de undersøgte sterile produkter havde overskredet holdbarhedsdato.
Der var sterile produkter, som havde overskredet holdbar- hedsdato.

Der anvendtes ikke sterile produkter i forbindelse med kosme- tiske behandlinger på behandlingsstedet.

4. Journalindhold og journalhåndtering

4.1 Journal: Identifikation af patient og sundhedsperson

21

Der blev gennemgået et antal journaler mhp. sikker identifikation af patient og sundhedsperson.

Patientjournalen er et vigtigt arbejdsredskab for sundhedspersonalet. Patientjournalen skal sikre dokumentationen af undersøgelses- og behand- lingsforløb.

Derfor er det et krav, at der ikke kan være tvivl om, hvilken patient det drejer sig om (sikker identifikation af patienten), og hvem der har udfærdiget jour- nalnotatet (sikker identifikation af sundhedspersonen),
På mindre behandlingssteder kan det være tilstrækkeligt at anvende initialer på sundhedspersoner, når navnet særskilt og entydigt altid kan identificeres ved hjælp af særlige lister, som den overordnet ansvarlige/ virksomhedsan- svarlige læge har ansvaret for at udfærdige og opbevare.

Vedr. identifikation af patienten:

  • Alle journaldele skal være påført patientens navn og personnummer

  • Det gælder også særlige dele af journalen, som fx laboratorieskemaer, anæ-

    stesiskemaer, billeddokumentation, billedbeskrivelser og audiogrammer.

  • Ved printning af elektroniske journaler skal samtlige journaldele indeholde

    patientens navn og personnummer.

    Vedr. identifikation af sundhedspersonen:

    Det skal med navn og faggruppe fremgå, hvem der har foretaget alle journalnotater.

    Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

    Ved kosmetiske behandlinger skal der foreligge foto, taget forud for behandlingen og, hvis patienten er mødt til efterfølgende kontrol, foto taget efter behandlingen med samme fokus og størrelsesforhold. Billederne skal dateres og identificeres med patientens navn og personnummer.

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Ikke opfyldt:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at journaldelene var påført patientens navn og personnummer.
Gennemgang af et antal journaler viste, at der i mindst en journal var journaldele, der manglede navn/personnummer og/eller hvor det ikke fremgik hvem, der havde udarbejdet no- tatet

Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient- journaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

4.2 Journal: Forståelighed

22

Der blev gennemgået et antal journaler mhp., om journalerne var overskuelige og udfærdiget på dansk og var forståelige for andre sundhedspersoner.

Patientjournalen er et vigtigt arbejdsredskab for sundhedspersonalet.

Patientjournalen skal sikre dokumentationen af undersøgelses- og behand- lingsforløb.

Det er derfor et krav, at journalens faglige indhold skal være udfærdiget sy- stematisk på umiddelbart forståeligt dansk fraset eventuel medicinsk termino- logi.

Gennemgang af et antal journaler viste:

  • Journalnotaterne var - fraset eventuel medicinsk terminologi - skrevet på dansk og var ført systematisk, så de var overskuelige og forståelige for an- dre sundhedspersoner.

  • Sundhedspersoner indenfor samme speciale vil umiddelbart på baggrund af teksten kunne forstå udrednings- og behandlingsforløbet samt diagnoser, såfremt de foreligger. Der blev udelukkende anvendt forkortelser, som er almindelige i det danske sprog eller i specialet.

  • Såfremt journalnotater blev anvendt som epikrise, var de forståelige for praktiserende læger, som ikke har detailkendskab til specialet.

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at journalerne var overskuelige og udfærdiget på dansk, og at de var forståelige for andre sundhedspersoner.
Gennemgang af et antal journaler viste, at der var mindst en journal, der ikke var overskuelig og/eller der forelå journalno- tater, der ikke var på dansk og/eller notater, der ikke var for- ståelige for andre sundhedspersoner.

Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient- journaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

4.3 Journalføring af indikationen

Der blev gennemgået et antal journaler mhp., om der var angivet indikation for undersøgelser/behandlinger.

Af journalen skal som minimum fremgå:

Indikationen for undersøgelse/behandling, fx ved røntgenundersøgelser, operative indgreb og lægemiddelordinationer

23

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Ikke opfyldt:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at indikationen for undersøgelser/behandlinger fremgik.
Gennemgang af et antal journaler viste, at der i mindst en journal var tilfælde, hvor indikationen for undersøgel- ser/behandlinger manglede eller var mangelfuldt beskrevet.

Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient- journaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

4.4 Journalføring af informeret samtykke

Der blev gennemgået et antal journaler mhp., om det fremgik, at patienten forud for behandlingen havde samtykket hertil efter at have modtaget informa- tion om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Af journalen skal som minimum fremgå:

Hvilken mundtlig og skriftlig information, herunder om risici, komplikati- oner mv., der er givet til patienten, og hvad patienten har tilkendegivet.

  • Et stiltiende samtykke skal ikke journalføres. Det kan være delelementer af almindelig karakter i et undersøgelses og behandlingsforløb, f.eks. rensning af sår, undersøgelse af ben og armes funktionsevne, stetoskopi osv.

  • Ved mindre indgribende og ukomplicerede operative indgreb, herunder sim- ple elektive indgreb i lokalbedøvelse eller vaccinationer, vil det som ud- gangspunkt være tilstrækkeligt, at det er noteret i journalen, at patienten er in- formeret om indgrebet, og risici, uden at det specificeres nærmere. Kravet til information og dokumentationen heraf øges jo mere alvorligt/større indgreb, der udføres, og jo mere alvorlig/større komplikationerne er.

  • Udleveres skriftligt informationsmateriale, kan det vedlægges journalen som dokumentation. Når det journalføres, at patienten er informeret i henhold til instruks/skriftlig information, skal det fremgå tydeligt hvilken in- struks/skriftligt materiale med fx titel, nummer, dato, og/eller andet, så mate- rialet kan fremfindes senere, fx ved udlevering af journalkopi.

  • Når behandlingen hviler på et spinkelt videnskabeligt grundlag, er der en skærpet pligt til at informere patienten herom og til journalføringen af det in- formerede samtykke.

    Der er desuden en skærpet informationspligt, hvis faglige retningslinjer fraviges, når behandlingen sker forsøgsvis (fx udviklingsfunktioner) eller ved indgribende

24

behandling med nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og/eller bivirk- ninger. Der er samtidigt også en skærpet pligt til at journalføre den givne infor- mation udførligt.

Supplement for kosmetiske behandlingssteder:

Ved kosmetiske behandlinger skal patienten forud for behandlingen have skriftlig og mundtlig information af den for behandlingen ansvarlige sundhedsperson. Fra- set behandlinger i form af peelinger med produkter med en pH-værdi på 3 eller derunder samt fjernelse af hår, kar og milde rynkebehandlinger med laser, IPL og andre metoder, der kan ligestilles hermed, skal patienten endvidere have betænk- ningstid i henhold til reglerne om kosmetisk behandling.

Ved indsættelse af implantater skal patienten ved forundersøgelsen have skriftlig information om implantatets placering i kroppen, implantatets navn, model og stør- relse samt fabrikantens navn. Efter behandlingen skal patienten have udleveret se- rienummer eller lot efterfulgt af batchkode.

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at patienten forud for undersøgelse/behandling havde givet sit samtykke til dette ud fra information om helbredstilstanden, behandlingsmulighe- derne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger i henhold til målepunktet.

Gennemgang af et antal journaler viste, at der var mindst en patient, der ikke forud for undersøgelse/behandling havde gi- vet sit samtykke til dette i henhold til målepunktet ud fra in- formation om helbredstilstanden, behandlingsmulighederne samt om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 11052 af 2. juli 1999 om indførelse af nye be- handlinger i sundhedsvæsenet

4.5 Journalføring af lægemiddelordinationer

Der blev gennemgået et antal journaler mhp., om nye lægemiddelordinationer var anført med angivelse af indikation samt lægemidlets navn, styrke og dose- ring.

25

Af journalen skal det som minimum fremgå:

At der for nye lægemiddelordinationer er anført: o Indikation
o Lægemidlets navn
o Styrke

o Dosering.

Der kan ved nye ordinationer fx stå ’mod øjenbetændelse’, ’for forhøjet blodtryk’, ’mod gigtsmerter’.

Det er for upræcist at angive, at medicinen gives ’for smerter’, hvis det ikke frem- går af journalen, hvilke smerter det drejer sig om.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at for nye lægemid- delordinationer fremgik indikationen samt lægemidlets navn, styrke og dosering.
Gennemgang af et antal journaler viste, at der i mindst en journal var nye ordinationer, hvor indikationen og/eller læge- midlets navn og/eller styrke og/eller dosering ikke fremgik. Der blev ikke ordineret nye lægemidler i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behandlingsstedet.

Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient- journaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

4.6 Journal: Fremsendelse af epikrise

Der blev gennemgået et antal journaler vedrørende afsluttede behandlingsfor- løb mhp., om der var sendt en epikrise til patientens alment praktiserende læge eller den speciallæge, der havde henvist patienten til behandling.

På billeddiagnostiske klinikker kan billedbeskrivelsen udgøre epikrisen.

Opfyldt: Gennemgang af et antal journaler viste, at epikrisen enten var sendt til patientens alment praktiserende læge eller den speci-

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

26

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

allæge, der havde henvist patienten til behandling, eller at pa- tienten havde frabedt sig, at epikrisen blev sendt. Gennemgang af et antal journaler viste, at der var mindst en journal, hvor der ikke var sendt epikrise i henhold til måle- punktet, eller at epikrisen var sendt på trods af, at patienten havde frabedt sig dette.

Der bliver ikke undersøgt eller behandlet patienter henvist af en læge, eller en anden læge skal ikke følge op på behandlin- gerne.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9154 af 22. februar 2007 om epikriser ved ud- skrivelse fra sygehuse mv.

4.7 Tilsyn: Journalopbevaring

Det blev undersøgt, om de sundhedsfaglige optegnelser/journaler blev opbeva- ret forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende.

Ved tilsyn skal det som minimum fremgå:

  • Adgangen til elektroniske journaler er beskyttet ved personligt password, og journalsystemet er sikret med regelmæssig back up.

  • Papirjournaler opbevares almindeligvist i aflåste rum eller skabe. Papir- journaler kan dog opbevares på åbne reoler i rum, hvor patienter og pårø- rende ikke opholder sig, med mindre personalet er til stede.

    Opfyldt: Journalerne blev opbevaret forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende i henhold til målepunktet.

    Ikke opfyldt: Der var journaler, som i henhold til målepunktet blev opbeva- ret uforsvarligt og/eller tilgængeligt for uvedkommende.

    Referencer:

    Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patient- journaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

    5. Behandlingssteder med indlagte patienter

5.1 Instruks: Lægetilkald, overflytning og genoplivning

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet for læge- kontakt, overflytning af dårlige patienter, alarmering (1-1-2) samt genopliv- ning.

Instruksen/instrukserne skal som minimum omfatte følgende:

Opfyldt

Ikke opfyldt

X

 

Fund og kommentarer:

 

27

  • Lægekontakt: hvilke symptomer / observationer, der skal medføre, at hhv. den behandlingsansvarlige læge og - på behandlingssteder med patienter i generel anæstesi - anæstesilægen skal kontaktes. Suppleret med en lettil- gængelig og opdateret liste over lægernes telefonnumre

  • Overflytning af dårlige patienter: En praktisk beskrivelse af ”hvem gør hvad ved en overflytning” og en angivelse af de hospitaler, der er indgået aftale med/skal anvendes

  • Alarmering: en let tilgængelig anvisning, der omfatter ”Ring 112” (fx op- hængt ved hjertestarteren)

  • Genoplivning: de basale råd for flowet: Erkend, alarmer, massér/ventilér Hvis det forekommer, at én person er alene i vagt, skal instrukserne tage højde

herfor.

Opfyldt:

Ikke opfyldt: Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå på relevante områder instruks / instrukser for læge- kontakt, overflytning af dårlige patienter, alarmering (1-1-2) samt genoplivning i henhold til målepunktet.
Instruksen manglede og/eller et eller flere punkter manglede i henhold til målepunktet og/eller havde væsentlige mangler. Der er ikke indlagte patienter, som har fået kosmetiske be- handlinger på behandlingsstedet.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Dansk råd for genoplivning: Retningslinjer for genoplivning 2010. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

5.2

Interview: Lægetilkald, overflytning og genoplivning

Lægen / lægerne og andre, der overvågede patienterne blev interviewet om håndteringen af akutte komplikationer med fokus på lægekontakt, overflytning af dårlige patienter, alarmering (1-1-2) og genoplivning.

Ved interview af ovennævnte skal følgende som minimum fremgå:

  • Personalet ved, hvilken læge de skal kontakte ved behov

  • Den for behandlingen ansvarlige læge eller en anden læge med tilsvarende

    kvalifikationer eller - på behandlingssteder med patienter i generel anæstesi – en anæstesilæge skal kunne tilkaldes og være på behandlingsstedet inden- for rimelig tid, som hovedregel ca. en halv time

  • Personalet kan redegøre for (eventuelt støttet af relevant instruks) ”hvem gør hvad” ved overflytning af dårlige patienter og hvilke hospitaler, der er indgået aftale med/skal anvendes

  • Personalet ved, hvordan de skal foretage alarmering

  • Personalet kan redegøre for de basale råd for genoplivning: erkend, alar-

    mer, masser/ventiler.

28

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer i henhold til målepunk- tet for håndtering af akutte komplikationer. Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ikke implementerede procedurer i henhold til måle- punktet for håndtering af akutte komplikationer.

Der er ikke indlagte patienter, som har fået kosmetiske be- handlinger på behandlingsstedet.

Dansk råd for genoplivning: Retningslinjer for genoplivning 2010.

6. Behandlingssteder med operationer

6.1 Instruks: Forebyggelse af forveksling ved kirurgi

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet vedrørende forebyggelse mod forveksling ved kirurgiske indgreb.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

  • Operatøren skal kontrollere, at der er indhentet og journalført et informeret samtykke til det planlagte indgreb

  • Operatøren skal sikre, at indikation, indgrebstype og entydig lokalisation fremgår af journalen

  • Operatøren skal, hvor der er risiko for forvekslinger, markere opera- tionsstedet med sprit/vandfast pen, mens patienten er vågen, og journalføre, at markeringen er foretaget

  • Operatøren skal sikre patientens identitet ved navn og personnummer, og journalføre kontrollen

  • Ved operationshold (dvs. mere end én person assisterer kirurgen med ind- grebet) skal mindst to fra holdet kontrollere, at de medfølgende oplysnin- ger, f.eks. radiologiske undersøgelser, er entydigt mærkede med korrekte patientdata

  • Ved operationshold skal der inden indgrebet holdes ”time out” vedr. kor- rekt patient, markering, indgreb, lejring, billeddokumentation og evt. im- plantat/særligt udstyr

    Der skal foreligge en instruks (skriftlig) vedrørende forebyggelse af forveks- ling ved kirurgiske indgreb, når en læge anvender mere end to til at assistere sig ved indgrebene.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

29

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks, der opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod for- vekslinger i sundhedsvæsenet.
Instruksen manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Der blev ikke foretaget kirurgiske indgreb på kosmetisk indi- kation på behandlingsstedet, eller lægen anvendte højst to til at assistere sig ved kirurgiske indgreb.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

6.2 Interview: Forebyggelse af forveksling ved kirurgi

Lægen/lægerne og personer, der assisterede lægen ved operationer, blev inter- viewet om, hvordan de forebyggede forvekslinger i forbindelse med kirurgiske indgreb.

Ved interview skal det fremgå, at der som minimum er procedurer for følgen- de:

  • Operatøren kontrollerer, at der er indhentet og journalført et informeret samtykke til det planlagte indgreb

  • Operatøren sikrer, at indikation, indgrebstype og entydig lokalisation frem- går af journalen

  • Operatøren markerer, hvor der er risiko for forvekslinger, operationsste- det med sprit/vandfast pen, mens patienten er vågen og journalfører, at markeringen er foretaget

  • Operatøren sikrer patientens identitet ved navn og personnummer og jour- nalfører kontrollen

  • Ved operationshold (dvs. mere end én person assisterer kirurgen med ind- grebet) kontrollerer mindst to fra holdet, at de medfølgende oplysninger er entydigt mærkede

  • Ved operationshold holdes der inden indgrebet ”time out” vedr. korrekt pa- tient, markering, indgreb, lejring, billeddokumentation og evt. implan- tat/særligt udstyr

    Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, implementerede procedurer til forebyggelse af for-

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

30

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

vekslinger, som var i overensstemmelse med Sundhedsstyrel- sens vejledning om identifikation af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.
Behandlingsstedet havde, jf. oplysninger fra de interviewede personer, ikke implementerede procedurer til forebyggelse af forvekslinger i forbindelse med kirurgiske indgreb, overens- stemmende med Sundhedsstyrelsens vejledning om identifika- tion af patienter og sikring mod forvekslinger i sundhedsvæ- senet.

Der blev ikke foretaget kirurgiske indgreb på kosmetisk indi- kation på behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

6.3

Interview/journal: Tromboseprofylakse

Lægen/lægerne blev interviewet om procedurerne for tromboseprofylakse til patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb og ved gennemgang af jour- naler blev det vurderet, om procedurerne blev fulgt.

Ved interview og journalgennemgang skal følgende fremgå:

  • Patienter, der skal gennemgå et større kirurgisk indgreb, bliver vurderet med henblik på tromboseprofylakse

  • Det fremgår af journalerne på patienter, der har gennemgået et større kirur- gisk indgreb, at en læge har taget stilling til, om patienten skulle tilbydes tromboseprofylakse

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Behandlingsstedet havde, jf. oplysningerne fra de interviewe- de personer, implementerede procedurer for tromboseprofy- lakse til patienter, der skal gennemgå større kirurgiske ind- greb.

Gennemgang af et antal journaler på patienter, der har gen- nemgået et større kirurgisk indgreb, viste, at patienterne havde fået tilbudt tromboseprofylakse i henhold til procedurerne. Behandlingsstedet havde, jf. oplysningerne fra de interviewe- de personer, ikke implementerede procedurer for trombose- profylakse til patienter, der skal gennemgå større kirurgiske indgreb og/eller

Gennemgang af et antal journaler på patienter, der har gen- nemgået et større kirurgisk indgreb, viste, at mindst en patient ikke havde fået tilbudt tromboseprofylakse i henhold til pro- ceduren.

31

Ikke relevant: Der blev ikke foretaget større kirurgiske indgreb på kosmetisk indikation behandlingsstedet, eller der er ikke foretaget større

kirurgiske indgreb på behandlingsstedet det sidste år.

6.4 Instruks: Kontrolforanstaltninger ved kirurgiske indgreb

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet vedrørende kontrolforanstaltninger i forbindelse med kirurgiske indgreb.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

  • Ansvarsfordelingen mellem operatør og assisterende personale

  • Servietter og duge skal være mærket med røntgenfast materiale

  • Tamponer på operationslejet bør altid være monteret på tang

  • Servietter skal ophænges på servietstativet tydeligt adskilt fra andet optør-

    rende materiale

  • Før operationen skal alt fremtaget materiale optælles – og det samme gæl-

    der, hvis yderligere materiale tages i brug under operationen

  • Før lukning skal alt fremtaget (brugt og ubrugt) materiale tælles

  • Ved afløsning under en operation skal alt (brugt og ubrugt) materiale tælles

  • Efter operationen skal alt (brugt og ubrugt) materiale tælles, og det kontrol-

    leres, at materialet er intakt

  • Det skal fremgå af journalen, hvem der har haft ansvaret for instrumente-

    ringen og dermed for optællingerne

  • Ved anvendelse af fx tamponer, der ikke er mærket med røntgenfast mate-

    riale, skal der udarbejdes en særlig instruks for kontrolforanstaltninger ved anvendelsen

    Der skal foreligge en instruks (skriftlig) vedrørende kontrolforanstaltninger ved kirurgiske indgreb, når en læge anvender assistent ved indgrebene.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks, som opfyldte kravene i Sundhedsstyrel- sens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer.

Instruksen manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anven- delse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbin- delse med operationer.

Lægen anvendte ikke assistent ved kirurgiske indgreb på kos- metisk indikation.

32

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9091 af 13. marts 2013 om kontrolforanstaltnin- ger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer
Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

6.5 Interview: Kontrolforanstaltninger ved kirurgiske indgreb

Lægen/lægerne og personer, der assisterede lægen ved større kirurgiske ind- greb, blev interviewet, om procedurerne for kontrolforanstaltninger i forbin- delse med indgrebene var fagligt forsvarlige.

Ved større kirurgiske indgreb skal der som minimum være procedurer for føl- gende:

  • Ansvarsfordelingen mellem operatør og assisterende personale

  • Servietter og duge skal være mærket med røntgenfast materiale

  • Tamponer på operationslejet bør altid være monteret på tang

  • Servietter skal ophænges på servietstativet tydeligt adskilt fra andet optør-

    rende materiale

  • Før operationen skal alt fremtaget materiale optælles – og det samme gæl-

    der, hvis yderligere materiale tages i brug under operationen

  • Før lukning skal alt fremtaget (brugt og ubrugt) materiale tælles

  • Ved afløsning under en operation skal alt (brugt og ubrugt) materiale tælles

  • Efter operationen skal alt (brugt og ubrugt) materiale tælles, og det skal

    kontrolleres, at materialet er intakt

  • Det skal fremgå af journalen, hvem der har haft ansvaret for instrumente-

    ringen og dermed for optællingerne

  • Ved anvendelse af fx tamponer, der ikke er mærket med røntgenfast mate-

    riale, skal der udarbejdes en særlig instruks for kontrolforanstaltninger ved anvendelsen

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Kontrolforanstaltningerne ved større kirurgiske indgreb var jf. oplysningerne fra de interviewede personer i overensstemmel- se med kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrol- foranstaltninger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer. Kontrolforanstaltningerne ved større kirurgiske indgreb var jf. oplysningerne fra de interviewede personer ikke i overens- stemmelse med kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om kontrolforanstaltninger ved anvendelse af servietter, tampo- ner, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer. Der blev ikke foretaget større kirurgiske indgreb på kosmetisk indikation på behandlingsstedet.

33

Referencer:

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9091 af 13. marts 2013 om kontrolforanstaltnin- ger ved anvendelse af servietter, tamponer, duge, instrumenter mv. i forbindelse med operationer

6.6 Interview: Tilgængeligt udstyr ved planlagt operation

Lægen/lægerne og andre, der deltog ved kirurgiske indgreb blev interviewet om, behandlingsstedet havde procedurer for at have det nødvendige medicin- ske udstyr klar til planlagte kirurgiske indgreb, og om personalet var bekendt med og fulgte procedurerne.

Ved interview skal følgende fremgå:

  • På behandlingssteder, hvor der foretages kirurgiske indgreb, er der proce- durer, for at sikre at udstyret inden et kirurgisk indgreb er i orden.
    På behandlingssteder, hvor lægen har mere end to assistenter ved kirurgi- ske indgreb, skal procedurerne være nedfældet i en instruks (skriftlig). Sundhedspersoner involveret i klargøring til operation skal være bekendt med og følge procedurerne.

  • Det skal fremgå, at der forud for et kirurgisk indgreb er en sundhedsperson, som har ansvaret for at sikre, at det medicinske udstyr, som forventes an- vendt ved det planlagte indgreb, er tilgængeligt og anvendeligt – det omfat- ter både medicinsk udstyr til implantation og operationsapparatur. Proceduren skal omfatte sikring af, at medicinsk udstyr til implantation er tilgængeligt i de relevante modeller og størrelser. Der skal fx ved hjerteki- rurgi være umiddelbar adgang til både biologiske og mekaniske hjerte- klapper i relevante størrelser.

  • Det skal fremgå, at der er procedurer for at sikre tilstrækkelig rengøring af det medicinske udstyr (fx instrumenter og skoper) efter kirurgiske indgreb, herunder hvem der er ansvarlig for rengøringen.

Patienter udsættes for en unødig risiko, hvis et kirurgisk indgreb ikke kan gennemføres grundet manglende medicinsk udstyr eller mangler ved det til- stedeværende mediciske udstyr.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Behandlingsstedet havde i henhold til målepunktet procedurer for at have det nødvendige medicinske udstyr klar til et plan- lagt kirurgisk indgreb, og personalet var bekendt med og fulg- te procedurerne. På behandlingssteder, hvor lægen har mere end to assistenter ved kirurgiske indgreb, var procedurerne nedfældet i en instruks (skriftlig).

Behandlingsstedet havde ikke procedurer i henhold til måle- punktet for at have det nødvendige medicinske udstyr klar til et planlagt kirurgisk indgreb på kosmetisk indikation, eller procedurerne var mangelfulde.

34

6.7

Interview/Instruks: Procedurer ved større blødning

Det blev undersøgt, om der var etableret et beredskab for håndtering af større blødning under og efter kirurgiske indgreb.

Ved interview og/eller gennemgang af instruks skal følgende fremgå:

Der er et blødningsberedskab, så det er muligt at behandle en større blød- ning på stedet (omfatter også mulighed for akutte laboratorieprøver og en aftale med en blodbank om levering af blodprodukter), eller personalet er kvalificeret til at gøre patienten transportabel og herefter overflytte patien- ten akut.

Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for blødningsberedskabet, når en læge har mere end to assistenter til opgaven.

Ikke relevant:

Og/eller procedurerne var ikke nedfældet i en instruks (skrift- lig) selvom lægen anvendte mere end to assistenter ved kirur- giske indgreb, og/eller instruksen var mangelfuld.
Der blev ikke foretaget større kirurgiske indgreb på behand- lingsstedet, eller lægen anvendte højst to til at assistere sig ved kirurgiske indgreb.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Ved interview og/eller gennemgang af instrukser i fremgik det, at der var et beredskab for håndtering af større blødning under og efter kirurgiske indgreb i henhold til målepunktet. Ved interview og/eller gennemgang af instrukser fremgik det, at behandlingsstedet ikke i henhold til målepunktet havde et beredskab for håndtering af større blødning under og efter ki- rurgiske indgreb.

Der blev ikke fortaget kirurgiske indgreb på kosmetisk indika- tion med kendt risiko for større blødninger under eller efter indgrebet.

7. Behandlingssteder med generel anæstesi / central blokade / anvendelse af sedation ved operative indgreb

7.1 Journal: Præanæstesiologisk vurdering

Ved sedation forstås i denne sammenhæng en teknik, hvor administration af sedativa med eller uden analgetika anvendes mhp. at fremkalde en tilstand, hvor patienten kan tolerere ubehagelige procedurer med bevaret vejrtrækning og stabilt kredsløb.

35

Risikoen for komplikationer afhænger af det/de benyttede lægemidler. De almindeligt anvendte lægemidler kan medføre respiratorisk depression, hy- poxi og kredsløbspåvirkning.

Ved let sedation forstås sedation opnået ved oral administration af sedativa og/eller analgetika svarende til doseringer i forbindelse med præmedicine- ring.

Ved moderat sedation forstås sedation opnået ved enkeltdoser intravenøst af sedativa fx midazolam og/eller af analgetika fx fentanyl til den ønskede virkning er opnået.

Ved svær sedation forstås sedation opnået ved intravenøs infusion af seda- tiva fx propofol og/eller af analgetika fx fentanyl til den ønskede virkning er opnået.

Ved let sedation har patienten normal reaktion på tiltale, ingen påvirkning af luftvej, vejrtrækning og kredsløb. Der kan være, men der vil sædvanligvis ikke være, behov for kontinuerlig overvågning.

Der blev gennemgået et antal journalnotater / anæstesiskemaer med henblik på, om der forud for operationen var foretaget anæstesiologisk vurdering.

Af journalen skal som minimum fremgå følgende:

Forud for operationen er der foretaget en præoperativ vurdering, der som minimum baserer sig på følgende oplysninger, som fx kan være indhentet af kirurgen:

o Ved generel anæstesi, i form af simpel inhalationsanæstesi med forven- tet samlet varighed på mindre end 30 minutter.
(Ved simpel inhalationsanæstesi forstås en anæstesi, hvor anæstesien alene opnås ved hjælp af inhalationsanæstetika, dvs. der ikke på nogen måde anvendes andre sedativa/hypnotika eller analgetika uanset admi- nistrationsvej)

  • -  Diagnose og planlagte indgreb

  • -  Allergier

  • -  Tidligere og nuværende sygdomme, med fokus på om eventuelle

    hjerte-lungesygdomme, der påvirker det daglige aktivitetsniveau

  • -  Medicinering

  • -  Eventuelle tidligere anæstesier

  • -  Stillingtagen til om der ved den almindelige præoperative undersø-

    gelse er tegn til risiko for obstruktion ved generel anæstesi herunder

    oplysning om eventuelle rokketænder hos børn/løse tænder.

  • -  Vægt

Anæstesiologen har ansvaret for, at patienten er informeret om anæstesiproce- duren, fasteperioden, den postoperative smertebehandling, de postoperative forholdsregler og er vejledt i tilkald af hjælp efter udskrivelsen. Informatio- nerne kan gives af andre end anæstesilægen, fx kirurgen.

36

o Ved alle andre former for generel anæstesi og centrale blokader (spinal- og epidural anæstesi) samt moderat og svær sedation desuden:

- Blodtryk
- Puls
- ASA score

o Ved diabetespatienter type 1 og 2: Der skal være en plan for den peri- operative håndtering af sygdommen, inklusiv blodsukkerkontrol.
Ved type 1 diabetes skal den individuelle plan omhandle den medicin- ske behandling og eventuel glukoseinfusion på operationsdagen.

o Ved behandling med medicin, der indvirker på koagulationen, skal det fremgå af journalen, at lægen har taget stilling til om der er behov for medicinjustering.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Gennemgang af et antal journalnotater / anæstesiskemaer vi- ste, at der forud for operationen var foretaget anæstesiologisk vurdering i henhold til målepunktet i henhold til målepunktet. Gennemgang af et antal journalnotater / anæstesiskemaer vi- ste, at der var mindst en

patient, der ikke forud for operationen havde fået foretaget en relevant anæstesiologisk vurdering eller vurderingen var man- gelfuld.
Der bliver ikke foretaget generel anæstesi, central blokade el- ler sedation på kosmetisk indikation på behandlingsstedet, el- ler dette er ikke sket det sidste år.

Bekendtgørelse nr. 3. af 2. januar 2013 om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jor- demødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, optikeres og kontaktlinseop- tikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

http://www.dasaim.dk/wp-content/uploads/2015/06/Rekommandation-for- anæstesi-i-anæsesiologisk-speciallægepraksis-2015.pdf

7.2 Journal: Peroperativ overvågning

Der blev gennemgået et antal journaler med henblik på, om patienterne var re- levant overvåget under anæstesien/sedationen

Relevant overvågning under anæstesi/sedation omfatter som minimum føl- gende:

37

Ved sedation og ved generel anæstesi i form af simpel inhalationsanæstesi med forventet samlet varighed på mindre end 30 minutter.
(Ved simpel inhalationsanæstesi forstås en anæstesi, hvor anæstesien alene opnås ved hjælp af inhalationsanæstetika, dvs. der ikke på nogen måde an- vendes andre sedativa/hypnotika eller analgetika uanset administrationsvej)

o Klinisk observation af patienten
o Kontinuerlig monitorering af puls og iltmætning med pulsoximeter (ik-

ke krav om journalføring af normale talværdier)

Ved alle andre former for generel anæstesi og centrale blokader (spinal- og epidural anæstesi) desuden:

o Kontinuerlig monitorering af puls og iltmætning med krav om journal- føring af det målte blodtryk og puls mindst hvert 5. minut

o Kontinuerlig EKG
o Måling af end-tidal CO2
o Kontrol af temperaturen ved anæstesivarighed over 2 timer

Ved komorbiditet (dvs. ASA > 2) skal overvågningen være tilpasset hertil (fx invasiv blodtryksmåling ved alvorlig hjertesygdom).

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler viste, at patienten var over- våget relevant i henhold til målepunktet under anæstesien. Gennemgang af et antal journaler viste, at mindst en patient ikke i henhold til målepunktet var overvåget relevant under anæstesien.

Der bliver ikke foretaget generel anæstesi, central blokade el- ler sedation på kosmetisk indikation på behandlingsstedet, el- ler dette er ikke sket det sidste år.

Rekommandationer for anæstesi 2012. DASAIM.

7.3 Instruks: Medicingivning ved anæstesi

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personale, med hen- blik på sikring af entydig identifikation ved medicingivning i forbindelse med anæstesi.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

At injektionssprøjter, hvis indhold ikke anvendes umiddelbart efter op- trækningen, skal mærkes med lægemidlets navn, styrke/koncentration og initialer på den person, der har trukket lægemidlerne op

38

At injektionssprøjterne ligeledes skal mærkes med patientens navn og per- sonnummer med mindre, der i anæstesirummet/operationsstuen kun befin- der sig den patient, som de optrukne lægemidler er tiltænkt

Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for medicinadministration, når en læ- ge har mere end to medhjælpere til opgaven.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks, der opfyldte kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.
Instruksen manglede eller opfyldte ikke kravene i Sundheds- styrelsens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Der foretages ikke generel anæstesi, central blokade eller se- dation på kosmetisk indikation på behandlingsstedet, eller det var udelukkende lægen (og højst to personer herudover knyttet til lægen), der varetog anæstesi på behandlingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser

7.4 Interview: Medicingivning ved anæstesi

Lægen / lægerne og andre, der foretog medicingivning i forbindelse med anæ- stesi, blev interviewet om, hvorvidt medicinen var entydigt identificeret.

Ved interviewet skal det fremgå, at der som minimum er procedurer for føl- gende:

  • At injektionssprøjter, hvis indhold ikke anvendes umiddelbart efter op- trækningen, bliver mærket med lægemidlets navn, styrke/koncentration og initialer på den person, der har trukket lægemidlerne op

  • At injektionssprøjterne ligeledes bliver mærket med patientens navn og personnummer med mindre, der i anæstesirummet/operationsstuen kun be- finder sig den patient, som de optrukne lægemidler er tiltænkt

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

39

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Procedurerne for medicingivning ved anæstesi opfyldte jf. op- lysninger fra de interviewede kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Procedurerne for medicingivning ved anæstesi opfyldte jf. op- lysninger fra de interviewede ikke kravene i Sundhedsstyrel- sens vejledning om identifikation af patienter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

Der foretages ikke generel anæstesi, central blokade eller se- dation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behand- lingsstedet.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9808 af 13. december 2013 om identifikation af pateinter og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet.

7.5 Interview: Akut assistance ved operative indgreb

Lægen / lægerne blev interviewet om, hvorvidt en sundhedsperson med rele- vante kvalifikationer var til rådighed / kunne frigøres under operationer i til- fælde af, at anæstesilægen skulle få akut behov for assistance til fx genopliv- ning.

Det blev også undersøgt, om der i forbindelse med operative indgreb var umiddelbar adgang til hjertestarter og medicin til anvendelse ved basal genop- livning, en kendt procedure for iværksættelse af avanceret genoplivning samt om det sundhedsfaglige personale blev undervist i basal genoplivning mindst hvert andet år.

Ved interview skal følgende som minimum fremgå:

  • Der er en sundhedsperson tilstede, som kan assistere anæstesilægen ved akutte alvorlige komplikationer, som fx hjertestop

  • Medicin (som minimum adrenalin) til brug ved basal genoplivning i for- bindelse med et operativt indgreb kan umiddelbart fremfindes af personalet

  • Der er en kendt procedure for iværksættelse af avanceret genoplivning om-

    fattende ”Hvem og Hvad tilkaldes”

  • Ledelsen og personalet kan bekræfte, at der undervises i basal genopliv-

    ning mindst hvert andet år

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

En sundhedsperson med relevante kvalifikationer var, jf. op- lysninger fra de interviewede personer, til rådighed / kunne frigøres under operationerne i tilfælde af, at anæstesiologen skulle få akut behov for assistance, og der var umiddelbar ad- gang til hjertestarter og medicin til anvendelse ved genopliv- ning i forbindelse med operative indgreb.

40

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Det sundhedsfaglige personale blev undervist i basal genop- livning mindst hvert andet år.
Der var ikke en sundhedsperson med relevante kvalifikationer, der ved akut behov kunne bistå anæstesiologen under operati- onerne

og / eller der var mangler i udstyret og / eller medicinen
og / eller ikke umiddelbar adgang hertil
og / eller det sundhedsfaglige personale blev ikke undervist i basal genoplivning mindst hvert andet år.
Der foretages ikke generel anæstesi, central blokade eller se- dation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behand- lingsstedet.

http://www.dasaim.dk/wp-content/uploads/2015/06/Rekommandation-for- anæstesi-i-anæsesiologisk-speciallægepraksis-2015.pdf

http://www.dasaim.dk/wp- content/uploads/2013/10/Guidelines_2010_dansk_resume_2010-10-18.pdf 7.6 Instruks: Postoperativ overvågning

Det blev undersøgt, om der forelå instruks (skriftlig) til personalet for postope- rativ overvågning af patienter efter generel anæstesi/central blokade/sedation.

Instruksen skal som minimum omfatte følgende:

Ved generel anæstesi i form af simpel inhalationsanæstesi med forventet samlet varighed på mindre end 30 minutter.
(Ved simpel inhalationsanæstesi forstås en anæstesi, hvor anæstesien alene opnås ved hjælp af inhalationsanæstetika, dvs. der ikke på nogen måde an- vendes andre sedativa/hypnotika eller analgetika uanset administrations- vej):

o Klinisk observation af patienten
o Overvågning med pulsoximetri, som minimum til patienten er vågen og

relevant.
o Ved afslutningen af den postoperative overvågning/udskrivelsen skal

patienten være vågen, klar og relevant.

Ved alle andre former for generel anæstesi og centrale blokader (spinal- og epidural anæstesi) samt moderat og svær sedation:

o Patienten skal overvåges med klinisk observation, der omfatter vurde- ring af bevidsthedsniveau, operationsfelt / forbinding, dræn samt smer- te- og kvalmestatus

o Den postoperative overvågning skal omfatte puls, blodtryk, respirati- onsfrekvens og iltmætning.

o Observationerne skal almindeligvis dokumenteres mindst hvert 15. min. den første time, og at der skal foreligge stabile værdier i en periode på mindst 30 min. før den postoperative overvågning afsluttes / patienten overflyttes til sengeafsnit.

Ved komorbiditet (fx diabetes mellitus) skal observationen være tilpasset hertil.

41

Der skal foreligge en instruks (skriftlig) for postoperativ overvågning, når en læge har mere end to assistenter til opgaven.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt: Ikke relevant:

Referencer:

Der forelå instruks for den postoperative overvågning af pati- enter efter generel anæstesi / central blokade / sedation i hen- hold til målepunktet.
Instruksen manglede eller havde i henhold til målepunktet væ- sentlige mangler.

Der foretages ikke generel anæstesi, central blokade eller se- dation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på behand- lingsstedet, eller det er udelukkende lægen (og højst to perso- ner herudover knyttet til lægen), der varetager overvågningen.

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 9001 af 20. november 2000 om udfærdigelse af instrukser
http://www.dasaim.dk/wp- content/uploads/2014/02/rekomm_udarb_udskrivkrit_til_kir_stamafd.pdf

7.7 Journal: Postoperativ overvågning og udskrivelse

Der blev gennemgået et antal journaler / sygeplejefaglige optegnelser mhp., om den postoperative overvågning var patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig, og om det fremgik, at tilstanden var patientsikkerhedsmæssigt forsvarlig ved ud- skrivelsen.

Relevant overvågning efter kirurgiske indgreb omfatter som minimum følgen- de:

Ved generel anæstesi i form af simpel inhalationsanæstesi med forventet samlet varighed på mindre end 30 minutter.
(Ved simpel inhalationsanæstesi forstås en anæstesi, hvor anæstesien alene opnås ved hjælp af inhalationsanæstetika, dvs. der ikke på nogen måde an- vendes andre sedativa/hypnotika eller analgetika uanset administrations- vej):

o Klinisk observation af patienten
o Patienten blev overvåget med pulsoximetri, som minimum til patienten

var vågen og relevant
o Patienten var vågen, klar og relevant ved afslutningen af den postopera-

tive overvågning/udskrivelsen.
o Det er som hovedregel tilstrækkeligt med et kort udskrivningsnotat,

f.eks. ”vågen, klar og relevant, udskrevet” uden at der er anført eventu- elt målte vitalværdier.

42

Ved alle andre former for generel anæstesi og centrale blokader (spinal- og epidural anæstesi) samt moderat og svær sedation:

o Patienten blev overvåget med klinisk observation, der omfattede vurde- ring af bevidsthedsniveau, operationsfelt / forbinding, dræn samt smer- te- og kvalmestatus

o Den postoperative overvågning omfattede også puls, blodtryk, respirati- onsfrekvens og iltmætning.

o Observationerne var dokumenteret mindst hvert 15. min. den første time, og der forelå stabile værdier i en periode på mindst 30 min. før den postoperative overvågning blev afsluttet / patienten blev overflyttet til sengeafsnit.

o Patienten var vågen, klar og relevant ved afslutningen af den postopera- tive overvågning/overflytningen til sengeafsnit/udskrivelsen.

o Det fremgik af udskrivningsnotatet, at patienten var vågen og orienteret, med stabil cirkulation, var mobiliseret, relevant kvalme- og smertebe- handlet og havde indtaget væske samt haft vandladning. De sidst målte vitalværdier fremgik.

Ved komorbiditet (fx diabetes mellitus) var observationerne tilpasset her- til.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Referencer:

Gennemgang af et antal journaler/sygeplejefaglige optegnelser viste, at der efter operationen var foretaget relevant overvåg- ning, og at tilstanden ved udskrivelsen var forsvarlig. Gennemgang af et antal journaler/sygeplejefaglige optegnelser viste, at for mindst en patient var der mangler i overvågningen og / eller patienten var ikke stabil, da den postoperative over- vågning blev afsluttet, og/eller at tilstanden ved udskrivelsen ikke var forsvarlig.

Der blev ikke foretaget generel anæstesi, central blokade eller sedation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på be- handlingsstedet, eller det er ikke sket det sidste år.

Bekendtgørelse nr. 3. af 2. januar 2013 om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jor- demødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, optikeres og kontaktlinseop- tikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.)

http://www.dasaim.dk/wp- content/uploads/2014/02/rekomm_udarb_udskrivkrit_til_kir_stamafd.pdf

7.8 Tilsyn: Indretning af operationsstuen

Det blev undersøgt, om der på operationsstuen var adgang til relevant udstyr samt passende pladsforhold og operationsleje.

43

Ved tilsyn skal som minimum fremgå følgende:

  • Der er som minimum være adgang til el, oxygen og sug.

  • Det er mulighed for, at anæstesilægen kan stå bag lejets hovedgærde mhp.

    intubation.

  • Lejet kan hæves, sænkes og vippes. Det er dog tilstrækkeligt med hæve /

    sænke funktion på operationslejet ved mindre indgreb.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt:
Ikke opfyldt: Ikke relevant:

Referencer:

På operationsstuen var der i henhold til målepunktet relevant udstyr samt passende pladsforhold og operationsleje.
Der var i henhold til målepunktet mangler i indretning og / el- ler udstyr.

Der blev ikke foretaget generel anæstesi, central blokade eller sedation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på be- handlingsstedet.

http://www.dasaim.dk/wp-content/uploads/2015/06/Rekommandation-for- anæstesi-i-anæsesiologisk-speciallægepraksis-2015.pdf

7.9 Tilsyn: Servicering af apparatur til anæstesi

Det blev undersøgt, om der forelå dokumentation, fx logbog og servicerappor- ter vedrørende anæstesiapparatur samt procedurer for tjek af hjertestartere.

Ved tilsyn skal som minimum fremgå følgende:

  • Der foreligger dokumentation (evt. som kopi) for at apparatur til anæstesi som udgangspunkt har været til service mindst hvert andet år, med mindre der er elektronisk kontrol i apparaturet.

  • Der foreligger en logbog (evt. som kopi), hvoraf det fremgår, at anæstesi- lægen/anæstesisygeplejersken har kontrolleret apparaturet og fundet det pa- tientsikkerhedsmæssigt forsvarligt (fx tjek af iltforsyning, sug m.v.) inden dagens anvendelse.

  • Der er procedurer for at tjekke fx ugentligt at Hjertestartere, der har ind- bygget automatisk kontrol, er funktionsduelige.

    Hvis behandlingsstedet benytter ikke fastansatte anæstesiologer, og anæstesio- log samt anæstesiapparatur og/eller monitoreringsudstyr til anvendelse i for- bindelse med operationer derfor ikke er til stede ved tilsynsbesøget, skal der foreligge relevante logbøger og servicerapporter eller aktuelle kopier heraf.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

44

Fund og kommentarer:

 

7.10

Interview: Back-up ved forsyningssvigt

Lægen/lægerne blev interviewet, om der var back-up på behandlingsstedet i tilfælde af strømsvigt eller svigt af iltforsyningen under operative indgreb.

Ved interview skal som minimum fremgå følgende:

På behandlingsstedet findes et tilstrækkeligt nødberedskab til sikring af forsvarlig afslutning af igangværende operative indgreb i tilfælde af svigt i forsyning af strøm eller medicinske gasser.

Opfyldt:

Ikke opfyldt:

Ikke relevant:

Der forelå dokumentation for service af anæstesiapparatur. Al- ternativt forelå aktuelle kopier af de nævnte dokumenter.
Der forelå logbøger, som dokumenterede udførte testprocedu- rer på anæstesiapparaturet på dage, hvor apparaturet blev an- vendt.

Der var desuden procedurer for kontrol af hjertestartere.
Der manglede dokumentation for service af anæstesiapparatur og/eller der manglede logbøger for anæstesiapparatur
og/eller der manglede procedurer for kontrol af hjertestarter. Der blev ikke foretaget generel anæstesi, central blokade eller sedation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på be- handlingsstedet.

Back up kan fx være nødgenerator, batteridreven lampe, iltbombe og adgang til manuelt sug og selvekspanderende ventilationsposer med ensretterventil og masker i relevante størrelser, afhængigt af om der behandles børn.

Opfyldt

Ikke opfyldt

Ikke relevant

   

X

Fund og kommentarer:

 

Opfyldt: Behandlingsstedet havde, jf. oplysningerne relevant back up i henhold til målepunktet i tilfælde af svigt i forsyning af strøm

eller medicinske gasser.
Ikke opfyldt: Der var i henhold til målepunktet mangler i nødberedskabet

ved forsyningssvigt.
Ikke relevant: Der blev ikke foretaget generel anæstesi, central blokade eller

sedation i forbindelse med kosmetiske behandlinger på be- handlingsstedet.

Referencer:

Vejledning vedrørende nødforsyning af strøm mv. på private sygehuse og klinik- ker.

45